adolescentes con lupus eritematoso
sistémico (LES) pediátrico
Acerca del Estudio “Blossom”
Un estudio para evaluar la farmacocinética, farmacodinámica, eficacia y seguridad del anifrolumab IV en comparación con un placebo en participantes pediátricos entre 5 y menos de 18 años de edad con lupus eritematoso sistémico (LES) mientras reciben terapia de atención estándar.
Estamos realizando este estudio para ver si el anifrolumab podría ser efectivo en el tratamiento de niños con LES y para ver qué tan bien se tolera. Este estudio también medirá los niveles de anifrolumab en la sangre y obtendrá más información sobre la enfermedad y los problemas de salud asociados con la misma.
Who Is This Study For?
¿Para Quiénes Es Este Estudio?
¿Qué Puedo Esperar?
Fase de Selección
Antes de poder empezar a tomar el anifrolumab o el placebo, pasará por una serie de análisis/pruebas. Esto se conoce como “selección”. Tendrá una visita de selección (si pesa más de 20 kg) o 2 visitas de selección (si pesa entre 15 y ≤ 20 kg). Con base en los resultados de las evaluaciones de selección, el médico del estudio decidirá si califica para formar parte de este estudio.
Periodo de Tratamiento
Si reúne los criterios de selección, será asignado al azar a un fármaco del estudio (es decir, anifrolumab o placebo). Tres de cada cuatro participantes recibirán anifrolumab durante el primer año del estudio (periodo de enmascaramiento doble). El placebo es una sustancia inactiva (es decir, sin ingredientes activos) cuya apariencia física es idéntica a la del anifrolumab. Ser “asignado al azar” significa que el tratamiento que obtendrá será determinado a la suerte —como mediante el lanzamiento de una moneda al aire o el sacar nombres de un sombrero—.
Periodo de Etiqueta Abierta
Durante el segundo año (periodo de etiqueta abierta), todos los participantes recibirán anifrolumab.
Visita de Seguimiento
En el caso de los participantes que califiquen, su información será ingresada en una base de datos confidencial y serán invitados a participar en visitas futuras.
Para ver si su hijo podría ser elegible para participar,
sírvase llenar el siguiente formulario.